靶点药讯76天坛生物静注COVID1

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佰傲谷靶点药讯专刊，带您纵览全球最新靶点动态~1

诺华终止CD40单抗iscalimab用于肾脏移植排斥的II期研究

9月3日，诺华宣布终止CFZ(iscalimab)一项针对预防肾脏移植手术患者用于预防器官移植排斥的CIRRUS-1研究。诺华是在进行该研究的中期分析以后做出的决定。中期分析结果显示，针对接受肾脏移植患者，在联用其他免疫抑制剂（诱导疗法、麦考酚酯和皮质激素）的基础上，CFZ(iscalimab)在预防器官移植排斥方面的疗效不如他克莫司。诺华目前仍在进一步评估CIRRUS-1研究的试验数据，待完成后将与科学委员会详细沟通。Iscalimab是从lucatumumab改造而来，在Fc区引入NA突变，从而丧失结合FcγR的能力，没有了Fc介导的效应。Iscalimab不会清除B细胞，但是能够抑制CD40信号通路激活。

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武田“first-in-class”突破性疗法新药关键III期研究失败

9月1日，武田宣布，III期PANTHER(Pevonedistat-)研究未达到预先设定的无事件生存(EFS)的主要终点。该试验旨在评估pevonedistat联合阿扎胞苷vs阿扎胞苷一线治疗高危骨髓增生异常综合征(MDS)、慢性骨髓单核细胞白血病(CMML)和低伤害的急性髓系白血病(AML)患者疗效。Pevonedistat是一款first-in-classNEDD8活化酶(NAE)小分子抑制剂，NAE可以加工类泛素蛋白NEDD8，进而活化cullin-RINGE3泛素连接酶（CRL），后者指导蛋白酶体降解特定底物（如p27、CDT1、Nrf2）。通过抑制NAE，抑制关键连接酶CRL泛素化过程中的正常激活，干扰蛋白酶体对细胞靶标的降解，从而影响细胞周期、凋亡和DNA复制，导致癌细胞死亡。

Pevonedistat作用机制

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全球独创！天坛生物「静注COVID-19人免疫球蛋白」获批临床

9月2日，天坛生物称，NMPA同意武汉血制开展“静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）”临床试验。人免疫球蛋白（pH4）系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。主要用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。4

食管癌一线治疗！默沙东Keytruda在中国获批第8项适应症

9月3日，NMPA公示显示，默沙东（MSD）重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（Keytruda，pembrolizumab）的新适应症已在中国获批。公开资料显示，这是帕博利珠单抗在中国获批的第8项适应症，用于食管癌一线治疗。帕博利珠单抗是默沙东开发的一款重磅PD-1抑制剂，它通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，提高人体免疫细胞的抗癌反应。自从该肿瘤免疫新药问世以来，它已在全球获得批准用于治疗多种癌症类型，包括早前已在中国获批的7项适应症，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌及食管癌二线治疗。5

速递！和黄医药PI3Kδ抑制剂拟纳入突破性治疗品种

9月3日，CDE


本文编辑：佚名
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