药研发绿谷九期一获批开展国际

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绿谷九期一?获批开展国际多中心Ⅲ期临床。FDA已批准绿谷制药原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（九期一?）的国际多中心Ⅲ期临床试验申请。九期一?是一种以海洋褐藻提取物为原料的低分子酸性寡糖化合物，于年11月获国家药监局有条件批准上市，用于轻中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。据悉，这项研究将继续聘请艾昆纬（IQVIA）负责项目管理，拟纳入超过例患者，开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验。

国内药讯

1.北海康成「来那替尼片」国内即将获批。北海康成引进新药来那替尼（Neratinib，Nerlynx）的上市申请已变更为"在审批"，预计下月获批上市。来那替尼是一款由Puma公司研发的不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂，已于年7月获FDA批准上市，成为全球首个获批的用于HER-2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗的药物，适用于既往接受过含有曲妥珠单抗药物治疗的成年患者，以降低乳腺癌复发风险。

2.再鼎医药甲苯磺酸奥玛环素拟纳入优先审评。再鼎医药抗感染新药甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）上市申请获CDE纳入拟优先审评公示名单。该新药由再鼎医药合作伙伴ParatekPharmaceuticals开发，是一种新型四环素，其设计旨在克服四环素耐药性，并具有广谱抗菌活性，包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。该药已于年2月在美国上市，用于治疗社区获得性细菌性肺炎及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染，商品名为Nuzyra。

3.微生物群制剂联合PD-L1获FDA临床批准。专注开发免疫肿瘤疗法的GenomeCompany宣布，FDA已批准其GEN-与avelumab(Bavencio)联合治疗实体癌症患者的临床试验(IND)申请。GEN-是一款在研的抗癌微生物群治疗剂，avelumab则是默克和辉瑞共同开发的抗PD-L1抗体药物。据悉，在临床前研究中，通过增强抑制免疫检查点抑制剂敏感和耐药肿瘤模型生长的疗效，GEN-展示出了联合免疫检查点抑制剂的最佳安全性和协同效应。

4.拜耳1类创新药sGC激动剂临床申请获受理。拜耳二代鸟甘氨酸环化酶（sGC）激动剂BAY钠控释片的临床申请获CDE受理。该新药拟用于治疗慢性肾功能衰竭，目前在全球处于Ⅰ期临床开发阶段。据Clinicaltrails.gov信息，BAY在全球已完成的临床研究有：单一口服10mg的BAY片剂对男性和女性肾功能不全以及健康受试者的药代动力学、安全性、耐受性和药效学作用的临床研究；健康男性受试者单剂和多剂口服BAY片的药代动力学，安全性，耐受性和药效学作用的临床研究。

5.诺华TIM-3抗体临床申请获CDE受理。诺华在研TIM-3靶向单抗MBG的临床试验申请获CDE受理。TIM-3是一种表达在免疫细胞和髓系白血病细胞表面的抑制性受体，它的表达水平与急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合症（MDS）的严重程度相关。目前，诺华正在开发MBG用于AML和MDS的治疗。在Ⅰ期临床试验中，MBG在治疗MDS和AML患者时已表现出良好的安全性和抗癌活性。全球范围内尚无TIM-3单抗获批。

国际药讯

1.强生抗炎药SimponiAria在美提交2份sBLA。强生旗下杨森向FDA提交了2份补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准抗炎药SimponiAria（golimumab，戈利木单抗），联合甲氨蝶呤（MTX），用于2岁及以上患者治疗多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）和幼年银屑病关节炎（jPsA））。如果获批，SimponiAria将成为可用于治疗这些幼年关节炎的首个通过静脉输注的抗肿瘤坏死因子（TNF）-α生物制剂。在美国，SimponiAria已获批3个成人适应症：中重度活动性类风湿性关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎。

2.默沙东向FDA重新提交Keytruda补充申请。默沙东重新向FDA提交Keytruda每6周1次给药方案（mg，Q6W）补充生物制品许可申请（sBLA），该申请曾于年2月遭到FDA拒绝。Keytruda每6周1次给药方案的补充申请是基于ASCO大会上公布的药代动力学数据，基于此数据，欧盟已于年3月批准了该给药方案，适用于Keytruda单药治疗的适应症。目前，FDA批准的Keytruda给药方案为每3周1次（mg，Q3W）。

3.奥拉帕利治疗转移性去势抵抗前列腺癌III期研究成功。阿斯利康/默沙东宣布其PARP抑制剂Lynparza(奥拉帕利)在治疗转移性去势抵抗前列腺癌（(mCRPC）的III期PROfound研究中到达总生存期（OS）的次要终点。在BRCA1/2或ATM基因突变的mCRPC患者中，奥拉帕利较恩杂鲁胺/阿比特龙显著延长了患者OS。安全性方面与既往研究结果一致。具体数据将于医学会议上公布。PROfound研究已在年8月到达了治疗BRCA1/2或ATM基因突变（HRR基因突变的一个亚型）mCRPC患者的放射学无进展生存期(rPFS)的主要终点，并在所有HRRm患者中均到达了rPFS的次要终点。目前，Lynparza该适应症的补充新药申请已获FDA优先审评资格。

4.罗氏satralizumab治疗NMOSD达Ⅲ期临床终点。罗氏旗下日本药企中外制药宣布，评估IL-6R靶向单抗satralizumab（SA）治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的全球III期研究SAkuraStar（NCT）成果已在线发表于《柳叶刀神经病学》上。在整个研究人群（包括AQP4抗体阳性患者和阴性患者）中，与安慰剂相比，satralizumab将疾病复发风险显著降低55%(HR=0.45[95%CI:0.23-0.89]，p=0.)，达到双盲期发生首次协议定义的复发（PDR）时间的主要终点。目前satralizumab正在接受美国、欧盟、日本监管机构的审查。

5.AdaptVac与AGCBiologics合作开发生产新冠肺炎疫苗。全球性生物制药合同开发与制造组织AGCBiologics宣布，该公司将与AdaptVac合作开发和生产新冠肺炎疫苗。AdaptVac正与其欧盟“地平线”计划(EUHorizon)赞助的PREVENT-nCoV联合合作伙伴携手开发SARS-CoV-2疫苗。病毒样颗粒是亚单位疫苗开发领域取得的重大进展，兼具高安全性和高疗效，是疫苗抗原的理想载体。AdaptVac的病毒样颗粒(VLP)技术可加快新冠肺炎疫苗的开发，有望在年底开始临床试验。

6.Sangamo和Mogrify公司合作开发即用型CAR-Treg疗法。Mogrify公司和Sangamo公司达成一项研发合作，结合Mogrify专有的诱导多能干细胞（iPSCs）和胚胎干细胞（ESCs），以及Sangamo的锌指蛋白（ZFP）基因工程技术，开发同种异体的嵌合抗原受体调节性T细胞（CAR-Treg）疗法。根据协议，Mogrify将负责发现和优化从iPSCs或ESCs到Tregs的细胞转化技术；通过ZFP技术，Sangamo将这些Tregs转化为即用型同种异体CAR-Treg细胞候选疗法，并负责临床开发，直至注册用于治疗炎症和自身免疫性疾病。Mogrify将获预付款、开发和监管里程碑付款以及产品销售分成。

医药热点

1.生物安全法草案二审稿提请人大审议。生物安全法草案二审稿26日提请十三届全国人大常委会第十七次会议审议。草案明确，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，不得危害公众健康、国家安全和社会公共利益。将我国人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当事先报告并提交信息备份；可能影响公众健康、国家安全和社会公共利益的，还应当通过安全审查。

2.护士节《通知》强调解决护士后顾之忧。国家卫健委和国家中医药管理局联合发布《关于做好年5·12护士节相关工作的通知》。《通知》强调，在薪酬待遇、职称评聘、生活保障、休息休假、照顾帮扶等方面，坚决落实好相关保障政策措施，并按照有关规定给予表彰奖励。同时，要切实为护士减负，对护士队伍普遍反映的护理领域负担过重、形式主义突出问题进行梳理排查，及时整治。另外，对侵犯护士人身安全、扰乱正常医疗秩序的行为予以严肃查处、严厉打击，并加大宣传力度。

3.广州拟将新冠病毒抗体测定纳入医保。广州市医保局发布《关于严重急性呼吸综合征冠状病毒抗体测定项目价格的通知(征求意见稿)》，拟将冠状病毒抗体测定纳入广州医保范围。根据该征求意见稿，严重急性呼吸综合征冠状病毒抗体测定拟制定医疗服务价格为：医院50元/项，医院45元/项，医院40元/项。广州地区定点医疗机构开展该项目的，按规定纳入社会医疗保险统筹基金支付范围。

股市资讯上个交易日A股医药板块+1.07%涨幅前三跌幅前三海利生物+10.00%四环生物-9.98%亚太药业+9.98%华北制药-9.97%沃华医药+7.79%交大昂立-9.67%

全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组结核杆菌融合蛋白（EC）在国家药监局网站的药品注册进度办理状态变更为“审批完毕-待制证”阶段。

年Q1实现营业收入55.27亿元（+11.28%），归母净利润为13.15亿元（+10.30%），扣非归母净利润12.76亿元（+10.52%）。

年年度权益分派方案为：以公司现有总股本剔除已回购股份后,,.00股为基数，其中回购股份6,,.00股，向全体股东每10股派1.000元人民币现金。

审评动向1.CDE最新受理情况（4月27日）2.FDA最新获批情况（北美4月24日）-TheEnd-预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇


本文编辑：佚名
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