药研发Keytruda联合

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今日头条

Keytruda联合化疗一线治疗NSCLC获批上市。默沙东（MSD）宣布其PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的扩展标签已获FDA批准，联合Alimta（pemetrexed，培美曲赛）及铂类化疗，用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。III期临床研究KEYNOTE-数据显示，与单纯化疗组相比，Keytruda治疗组总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）均实现临床统计学意义的显著改善。

国内药讯

1.国家局：药物临床试验机构资格认定检查公告。国家药监局发布公告，经资料审查和现场检查，医院等6家医疗机构具有药物临床试验机构资格、首都医院（医院）等21家药物临床试验机构新增专业资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》；医院等5家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查。

2.泰凌医药喜滴克Ⅱ期临床取得阶段性成果。21日，泰凌医药宣布，旗下国家1类新药喜滴克（尿多酸肽注射液）治疗低危及中危骨髓增生异常综合症（MDS）的Ⅱ期临床研究已取得阶段性成果。数据显示，半数以上参与研究的患者，用药后血液状况显著改善，输血需求明显减少，成效比预期的减少30%输血需求更高。

3.众生药业与钟南山团队合作开发流感新药和肺纤维化新药。21日，众生药业宣布与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（钟南山院士团队）签署战略合作框架协议，共同开展ZSP（用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药）与ZSP（用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和恶性肿瘤的一类创新药物）的临床研究。目前，ZSP已获得《受理通知书》，ZSP处于Ⅰ期临床试验阶段。而此次合作，钟南山院士将作为ZSP项目Ⅱ/Ⅲ期临床试验的总项目负责人（PI），主导ZSP的临床研究工作。

4.莱普晟医疗获数千万元Pre-A轮融资。杭州莱普晟医疗完成数千万元Pre-A轮融资，由德同资本领投，重山资本、领复资本和杭州金投智信跟投。莱普晟医疗成立于年，专注于自主研发用于移植器官保护、保存、修复及转运的先进医疗器械。此轮融资将用于该公司生产车间及生产线建设、产品线拓展、产品申报以及团队扩张等。

5.证监会核准上海医药发行不超50亿元公司债。22日，证监会刊发《关于核准上海医药集团股份有限公司向合格投资者公开发行公司债券的批复》，批复显示，证监会核准上海医药公司向合格投资者公开发行面值总额不超过50亿元的公司债券。

6.消息称再鼎医药计划赴港上市。据路透引述消息人士指，去年在美国纳斯达克上市的中国生物制药公司再鼎医药（ZLAB.O），正计划明年赴香港上市，发股集资规模目前尚未确定，售股比例或达到扩大後股本的10%至20%。但再鼎医药在回复路透时表示，目前并没有任何在香港上市的明确计划。

国际药讯

1.阿斯利康泰瑞沙获日本批准上市。阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，其靶向抗癌药Tagrisso（osimertinib，奥西替尼，泰瑞沙）获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，作为一种单药疗法，用于不能手术治愈的或复发性表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。III期临床研究数据显示，与当前标准的EGFR-TKI药物治疗组相比，Tagrisso治疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长（18.9个月vs10.2个月，p＜0.）。

2.诺和诺德口服司美鲁肽Ⅲ期临床结果积极。诺和诺德（NovoNordisk）公布其Ⅲa期临床试验PIONEER5的结果。该试验旨在评估其在研口服GLP-1类似物司美鲁肽（semaglutide）在罹患2型糖尿病和中度肾功能不全的成人患者中的疗效。结果证明，在第26周时，口服司美鲁肽与安慰剂相比能显著降低糖化血红蛋白（HbA1c），抵达其主要终点，且还能显著降低患者体重。

3.MC2牛皮癣局部用新剂型Ⅲ期临床结果积极。MC2Therapeutics公布其在研药物MC2-01乳剂Ⅲ期临床研究的积极顶线数据。结果显示，与taclonex外用悬浮剂相比，MC2-01乳剂在治疗第8周时具有更优的疗效(40.1%对24.0%，p0.)，达到研究的主要终点。MC2-01乳剂利用MC2Therapeutics公司PAD?技术，使其活性成分卡泊三烯/二丙酸倍他米松迅速吸收到皮肤中，从而让皮肤处于良好的保湿状态。

4.Audentes获FDA再生医学先进疗法资格。AudentesTherapeutics宣布其AT获FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于治疗X-连锁肌小管性肌病（XLMTM）。一项正在进行的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果显示，接受AT治疗的患者其通过CHOP-INTEND量表评估的神经肌肉功能显著改善；而通过对呼吸机依赖性的降低和最大吸气压（MIP）的增加所证明的呼吸功能增加。AT由含有MTM1基因功能性拷贝的AAV8载体组成。

5.GSK首个ImmTAC启动实体瘤I期临床试验。Immunocore公司宣布其与葛兰素史克（GSK）合作的ImmTAC分子IMCnyeso的I期临床试验已完成首例患者给药。该试验旨在评估IMCnyeso在NY-ESO-1和/或LAGE-1A阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌、黑素瘤和滑膜肉瘤患者中的安全性和耐受性。IMCnyeso是Immunocore公司第二个进入临床试验的ImmTAC分子，其首个ImmTAC（IMCgp）目前已获FDA孤儿药认证用于治疗葡萄膜黑色素瘤。ImmTAC是一种新型的双特异性生物分子，由抗CD3（scFv）和一种亲和增强的T细胞受体（TCR）两部分组成。

6.Rexahn、默沙东合作乳腺癌联合疗法。RexahnPharmaceuticals宣布与默沙东（MSD）达成一项合作开发协议，双方将进行RX-与KEYTRUDA?（pembrolizumab）联用治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅱ期临床研究。Ⅱa期临床试验中，对前10例患者进行的中期分析显示，对于接受过至少两次治疗的难治性患者，5例表现出临床缓解（50%），其中1例肿瘤体积缩小18%，2例无进展生存期(PFS)大于天。RX-（Supinoxin）是一种口服的、有全球首创（first-in-class）潜力的磷酸化P68（P-p68）小分子抑制剂。

7.FDA召回甲减用药！疑因中国原料药质量问题。FDA近日发布公告称，由于中国一家供应商提供的活性药物成分未能通过质量检查等多种原因，Westminster制药自愿召回保质期内所有批号用于治疗甲状腺功能减退的药物。此次被召回的药物是含有左旋甲状腺素（LT4）和碘塞罗宁（LT3）的混合片剂。FDA


本文编辑：佚名
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