1.年11月16日消息，FDA批准杨森anti-CD38单抗Daratumumab用于四线治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，商品名Darzalex。这也是第一个获批用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。FDA年授予该药突破性疗法认定，此外还曾授予孤儿药资格，加速批准资格和优先审评资格，该药PDUFA日期为年3月9日，提前4个月获批。
2.年11月17日消息，欧盟委员会批准SobiXiapex（溶组织梭菌胶原酶）用于同时治疗杜普征氏掌挛缩多个条索病变，该药此前已获批用于治疗佩罗尼氏病和杜普征氏掌挛缩单个条索病变。
3.年11月18日消息，欧盟委员会新增福泰ivacaftor适应症人群，新增用于治疗2-5岁人群GD,GE,GD,GR,GS,SN,SP,SN,SR突变及18岁以上人群RH突变囊性纤维化，该药已在欧盟获批治疗6岁以上人群GD,GE,GD,GR,GS,SN,SP,SN,SR突变囊性纤维化。
4.年11月19日消息，FDA批准Adapt制药Narcan（盐酸纳洛酮鼻喷雾剂），用于治疗或逆转阿片类药物过量，此前钠洛酮仅有注射剂型。此前该药已获快速通道，优先审评资格，PDUFA日期年1月20日，提前两个月获批。
5.年11月19日消息，欧盟委员会批准安进不可逆的蛋白酶体抑制剂卡非佐米（Carfilzomib）联合来那度胺、地塞米松二线治疗复发性多发性骨髓瘤。批准基于ASPIREIII期临床研究（NCT）结果，卡非佐米+来那度胺+地塞米松组中位无进展生存期（PFS）26.3个月，来那度胺+地塞米松组PFS17.6个月，p=0.，三联疗法延长PFS8.7个月。基于ENDEAVOR研究（NCT），安进还将提交卡非佐米+地塞米松二联疗法上市申请。
6.年11月19日消息，基于TRAFFIC、TRANSPORT和PROGRESS研究结果，欧盟委员会批准福泰制药Orkambi（lumacaftor/ivacaftor），用于12岁以上2个拷贝Fdel基因突变囊性纤维化，欧盟此类患者约有人。
7.年11月20日消息，FDA批准武田重磅口服蛋白酶体抑制剂Ixazomib，商品名Ninlaro，与来那度胺、地塞米松联用，二线治疗多发性骨髓瘤。
8.年11月20日消息，欧盟批准TheMedicinesCompany药械组合Ionsys（芬太尼经皮治疗系统），医院术后疼痛。Ionsys最早于年在美欧获批，随后被召回。年上半年Ionsys最早在美国获批，竞争品种AcelRx公司Zalviso也已于年9月在欧盟获批。
9.年11月20日消息，FDA批准诺华Tafinlar/Mekinist（达拉非尼/曲美替尼复方）用于治疗侵袭性BRAFVE/K突变不可切除或转移性黑色素瘤。Tafinlar为BRAF抑制剂，Mekinist为MEK抑制剂，COMBI系列研究结果显示Tafinlar/Mekinist复方相比BRAF抑制剂（达拉非尼或威罗非尼）单用，可增加总生存期（OS）两年，且总缓解率高达60%。
二、快速通道1.年11月25日消息，CellceutixBrilacidin-OM进入FDA快速通道，用于预防口腔黏膜炎。该药目前处于Ⅱ期临床阶段。
三、孤儿药1.年11月23日消息，欧盟委员会授予Adruo生物科技免疫疗法CRS-治疗恶性胸膜间皮瘤（MPM）孤儿药资格。目前该药处于Ⅰb期临床研究阶段。
2.年11月24日消息，FDA授予GenusOncology公司MUC1粘蛋白抑制剂GO--2c治疗急性髓细胞白血病孤儿药资格，目前该疗法正处于Ⅱ期临床阶段。
3.年11月25日消息，欧盟COMP（孤儿药委员会）推荐授予德国默克和辉瑞anti-PD-L1单抗Avelumab治疗默克尔细胞瘤孤儿药资格。该药11月18日获FDA突破性疗法认定，10月7日进入FDA快速通道,9月21日获FDA孤儿药资格。
4.年11月25日消息，FDA授予AmpliPharm制药替莫唑胺治疗儿科多形性胶质母细胞瘤孤儿药资格。
四、上市申请及审评1.年11月23日消息，CTI生物制药向FDA提交JAK2/FLT3/IRAK1/CSF1R激酶抑制剂Pacritinib治疗骨髓纤维化（每微升血小板计数低于）的滚动NDA，预计今年年底前完成提交，百特公司拥有此药美国以外商业化权利。申请基于PERSIST-1Ⅲ期临床研究等结果，该药还曾于年获快速通道资格。
2.年11月23日消息，CHMP建议批准新增Biotest公司Zutectra（B型肝炎免疫人血球蛋白）适应症，目前该药可在肝移植后6个月使用，新适应症可在肝移植后8内使用，用于预防乙型肝炎病毒再感染。
3.年11月23日消息，CHMP建议批准Baxaltaoncaspar(天门冬酰胺酶)，用于急性淋巴细胞白血病（ALL）抗肿瘤联合治疗。Baxalta于年4月从Sigma-Tau购得该药商业化权利，该药使用历史已逾20年。
4.年11月24日消息，韩国绿十字公司向FDA提交IVIG-SN(静脉注射用人免疫球蛋白)上市申请，该生物制品用于治疗原发性免疫缺陷病，这是一种会导致免疫系统缺陷或丢失的遗传性疾病。申请基于一项Ⅲ期临床研究，研究达无急性细菌感染主要终点。FDA将于60天内回应是否受理该申请。该生物制品已于年在中国获批。
5.年11月24日消息，Indivior公司收到FDA关于纳洛酮鼻喷雾剂的完全回应函，FDA称其临床药理学数据不如0.4mg纳洛酮通过肌内注射剂。
6.年11月24日消息，虽然前几日FDA咨询委员会的简报中表现出了对BioMarinDMD药物drisapersen有效性和安全性的担忧，但今天FDA外周及中枢神经系统药物咨询委员会最终推荐批准该药。该药PDUFA日期为年12月27日，比竞争对手Sarepta的同类药物eteplirsen早3个月，eteplirsen的PDUFA日期为年2月26日。先获批的公司还将收获一枚价值超过4亿美元的优先审评券。
7.年11月25日消息，安进向FDA提交ABP（阿达木单抗生物类似物）(k)BLA，申请基于一项Ⅲ期临床研究，结果显示ABP与阿达木单抗临床生物等效。这是首个向FDA提交上市申请的阿达木单抗生物类似物，也是安进公司首个提交上市申请的生物类似物。全球首个阿达木单抗生物类似物是印度ZydusCadila于年上市的Exemptia。
8.年11月27消息，BMS收到FDA关于nivolumab单用一线治疗BRAFV突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤的完全回应函，FDA称此类患者的疗效证据不足。
五、突破性疗法认定1.年11月23日消息，BioLineRx将与MDACC合作开展CXCR4拮抗剂BL-联合免疫抑制剂（抗胸腺细胞球蛋白、甲泼尼龙、环孢霉素）治疗低增生性骨髓增生异常综合征和再生障碍性贫血Ⅰ/Ⅱ期临床研究。计划召募25例患者，主要终点为安全性和耐受性，次要终点为临床应答率，应答持续时长和总生存期。预计年年底出中期结果。
2.年11月23日消息，默沙东在SMR公布KEYTRUDA联用疗法研究初步结果，包括与IDO抑制剂epacadostat、溶瘤病毒Imlygic和anti-CTLA-4单抗ipilimumab联用结果。此外，KEYTRUDA单用与依匹单抗头对头，KEYTRUDA的总生存期和无进展生存期相比依匹单抗显著延长。
3.年11月23日消息，Can-Fite公布CF治疗NASH（非酒精性脂肪肝）临床前数据，在非酒精性脂肪肝动物模型中，与空白对照组相比，CF组非酒精性脂肪肝评分和肝脏重/体重比显著降低；且病理切片显示CF组相比空白对照组可显著提升病理指标。
4.年11月23日消息，Summit医疗公司公布新型苯并咪唑类艰难梭菌感染药物SMT-(Ridinilazole)POCⅡ期临床研究结果，与万古霉素头对头，Ridinilazole持续临床应答率为66.7%，万古霉素为42.4%，达研究主要终点，并将提前进入Ⅲ期临床。
5.年11月23日消息，SeattleGenetics开展抗体偶联药物SGN-CD33A（Vadastuximabtalirine）治疗急性髓细胞样白血病多中心开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究，试验包括两部分，计划召募例患者，将评价该疗法的安全性和有效性。Ⅰ期研究主要终点为安全性、有效性和最高耐受量，Ⅱ期研究主要终点为一年存活率和微小残留病率。11月10日，FDA授予该药孤儿药资格。
6.年11月23日消息，FDA同意Oxis生物科技与明尼苏达大学共济会癌症中心合作开展CD19/CD22双特异抗体OXS-治疗白血病和淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。在已完成的Ⅰ期临床研究中，共召募25例患者，10例达到最高剂量，1例CLL患者应答。
7.年11月23日消息，Alexar公司开展肝X受体激动剂ALX-外用凝胶治疗特应性皮炎多中心、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床研究，计划召募72例轻度至中度特应性皮炎，研究将评价两个剂量ALX-的安全性、耐受性、剂量-反应关系和药代动力学参数。
8.年11月23日消息，Arsanis公司开展单抗组合ASN预防和治疗严重金葡菌感染Ⅰ期临床研究，研究将在召募的健康患者中评价ASN的安全性、有效性和药代动力学参数。
9.年11月23日消息，上海健能隆将与梅奥诊所合作开展F-（重组人白介素22-Fc融合蛋白）治疗酒精性肝炎多中心、单臂、开放性Ⅱa期临床研究，与全身性糖皮质激素联用，将评价疗法的安全性、耐受性和药代/药效动力学参数。11月19日该药在国内获批临床，用于实体瘤和白血病放、化疗后血小板减少症的预防和治疗及其它原因引起的血小板减少症的治疗。
10.年11月25日消息，辉瑞乐瑞卡（普瑞巴林）治疗创伤后周围神经性疼痛Ⅲ期临床研究未达主要终点，此项双盲平行对照研究为期15周，主要终点指标为平均疼痛缓解率。
本文由孙友松原创
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